A klinikai vizsgálatok elméletben és jogilag is meghatározott szereplők szigorú együttműködésére épülnek. A legalapvetőbb szinten szükség van egy vizsgálóra (egészségügyi szolgáltatóra) és egy vizsgálati alanyra (aki lehet egészséges önkéntes vagy beteg). A hatályos jogszabályok szigorú tárgyi és személyi feltételekhez kötik ezt a tevékenységet, így azt kizárólag engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató végezheti.

Bár az uniós szabályozás elvileg megengedi, hogy a vizsgáló és a vizsgálatot kezdeményező megbízó ugyanaz a személy legyen – amire létezik is példa már forgalomban lévő gyógyszerek új terápiás alkalmazásának tesztelésekor –, a piaci szereplők a magas költségek és a nehezen kiszámítható haszon miatt ritkán élnek ezzel a lehetőséggel.

A gyakorlatban ezért egy harmadik szereplő, a megbízó (szponzor) lép be a folyamatba. Ez általában egy olyan innovatív gyógyszergyártó vagy fejlesztő vállalkozás, amely üzleti potenciált lát az új termék piacra vitelében. A megbízó fogalmát az uniós szabályozás vezette be annak érdekében, hogy a klinikai vizsgálatoknak legyen egy egyértelmű, egy személyben felelős jogi alanya, aki a lefolytatásért, az eredményekért és az esetleges kockázatokért is felel.

A jogszabályok különbséget tesznek a vizsgálóhely (az intézmény, ahol a vizsgálat zajlik) és a vizsgáló (a vizsgálatért felelős konkrét egészségügyi szakember) között. Korábban bevett gyakorlat volt, hogy a megbízó az állami fenntartású vizsgálóhellyel az infrastruktúra használatára, a vizsgáló orvosokkal pedig a szakmai munka elvégzésére külön-külön szerződött.

Ez a rendszer 2023-ban gyökeresen megváltozott egy belügyminiszteri utasítás nyomán, amely bevezette az úgynevezett egyszerződéses modellt az állami fenntartású intézményekben. Ennek értelmében a megbízó kizárólag a vizsgálóhellyel köthet szerződést, a vizsgálatot végző orvosokkal és egészségügyi személyzettel közvetlenül nem szerződhet.

"Az állami intézményekben bevezetett egyszerződéses modell és az OKFŐ hosszas jóváhagyási folyamata miatt a piaci szereplők

egyre inkább a gyorsabb és rugalmasabb magánklinikák, valamint a specializált kutatóközpontok felé fordulnak.

A magánklinikák és a kifejezetten klinikai vizsgálatok lefolytatására szakosodott kutatási centrumok gyorsabb és rugalmasabb szerződéskötési lehetőségeket kínálnak a megbízóknak.

A megbízók gyakran nem közvetlenül bonyolítják le a vizsgálatokat, hanem élnek a jogszabály adta lehetőséggel, és írásbeli szerződés alapján klinikai vizsgálatszervezőket (CRO-kat) vonnak be. Ezek a magánpiaci szervezetek részben vagy egészben átvehetik a szponzor feladatait, a hatósági engedélyeztetéstől kezdve a vizsgálóhelyekkel való kapcsolattartásig.

Címlapkép forrása: Bácsi Róbert, Portfolio

Ennek a cikknek az előkészítésében AI-asszisztens működött közre, a végleges tartalmat újságírónk szerkesztette és ellenőrizte.