A Tavneos hatóanyaga az avacopan, amelyet felnőtteknél két ritka betegség, a granulomatosis polyangiitis (GPA) és a mikroszkópos polyangiitis (MPA) kezelésére alkalmaztak. Mindkét kórképben az erek gyulladása okozhat komoly szervi problémákat, többek között a vesét és a tüdőt is érinti. A készítmény 2022-ben kapott uniós forgalomba hozatali engedélyt.

Nem megszokott gyógyszervisszahívásról van szó

A mostani ügy hátterében nem egyetlen hibás gyártási tétel vagy egy egyszerű minőségi probléma áll fenn. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vizsgálata során ugyanis a Tavneos engedélyezésének alapjául szolgáló Advocate nevű klinikai vizsgálattal kapcsolatban merültek fel komoly problémák.

A vizsgálatban 331 beteg vett részt, és a Tavneos hatását más kezelések mellett vizsgálták. Az EMA szerint azonban a klinikai vizsgálat során megsértették a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó előírásokat. Emiatt a vizsgálatból származó adatok már nem tekinthetők megbízhatónak.

Az EMA illetékes bizottsága júniusban a termék forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta, majd az Európai Bizottság augusztus 4-én meghozta a végleges döntést.

A betegeknek nem szabad maguktól leállniuk

A döntés különösen fontos azok számára, akik jelenleg is Tavneos-kezelést kapnak. A hatósági intézkedés nem jelenti azt, hogy a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését. Az EMA tájékoztatása szerint a jelenleg kezelt betegeket alternatív terápiára kell átállítani, erről azonban a kezelőorvosnak kell döntenie.

Ez azért is lényeges, mert egy súlyos autoimmun betegség kezelésének hirtelen megszakítása önmagában is kockázatot jelenthet. Az érintetteknek ezért mielőbb fel kell keresniük kezelőorvosukat.

A Tavneos esetében korábban májkárosodással kapcsolatos biztonsági kockázatokra is felhívták a figyelmet. Az EMA szerint a gyógyszer alkalmazása mellett gyógyszer okozta májkárosodás, valamint egy ritka és súlyos állapot, az úgynevezett eltűnő epeút szindróma is előfordult, amely egyes esetekben halálos kimenetelű volt.

A magyarországi visszahívásról és a hazai intézkedés részleteiről korábban az Index is beszámolt. A lap szerint a hatósági döntés értelmében a készítményt már nem lehet forgalmazni, felírni vagy kiadni a betegeknek.