GazdaságSzerző: forbes 2026. 08. 12. 11 percnyi olvasás
A Daye alapítója, Valentina Milanova az NHS és a TIME által elismert diagnosztikai tampont épített. Története feltárja azt a három szakadékot, amelyet a női egészségügyi alapítóknak át kell lépniük – és a negyedik falat kevesen élik túl.
A szóban forgó tampon a méhnyakrákos esetek 99,8%-át okozó magas kockázatú HPV törzseket észleli, szakértői értékelést kapott a Journal of Clinical Microbiology, és aA TIME 2024 legjobb találmánya. A Google azonban a Daye diagnosztikai tamponját nem orvosi eszköznek, nem diagnosztikai eszköznek, hanem fogamzásgátlónak minősítette.
Az orvostudomány történetében senki sem használt önmintavevő készüléket fogamzásgátlóként. A Google kategorizálása nevetséges.
A legtöbb femtech alapító finanszírozási hiányt, adathiányt vagy innovációs hiányt szenved el.
Azt hinné az ember, hogy egy diagnosztikai tampon, amely képes felszámolni a méhnyakrákot, ugyanolyan komolyságot érdemel, mint minden más, már korábban finanszírozott kockázati tőke. tévedne.
Milanova 2017-ben alapította a Daye-t Londonban, miután felfedezte, hogy a meglévő tampongyártók nem érdekeltek saját szabványaik emelésében. A belsőleg használt tamponok kevesebb szabályozási dokumentációt igényeltek, mint a legtöbb vény nélkül kapható gyógyszer. Nincs folyamatos minőségirányítás. Nincs tételes vizsgálat a nehézfémekre vagy a mikrobiológiai tartalomra. Egyszeri biokompatibilitási adatok, és ez elég.
Ezért felépítette saját gyártóüzemét Bulgáriában, megtervezte saját gyártási szabványait, és kérelmezte az ISO 13485, GMP és EU MDR tanúsítványt – ugyanazokat a szabványokat, amelyeket a sebészeti műszerek esetében is használnak. Megkapta az FDA 510(k) engedélyt a menstruációs tamponjára, és továbbfejlesztett egy második generációs diagnosztikai tampont, amely képes otthoni HPV és STI kimutatására. Milanova szerint a cég hozzávetőleg 28 millió dollárt gyűjtött össze, plusz nagyjából 4 millió dollárnyi támogatást.
Az odajutáshoz 180 befektetőre volt szükség a magvető körhöz és több mint 400 befektetőre az A sorozathoz. Milanova egyenesen megmondja, miért.
Annie Theriault, a CBIV alapító partnere és a Daye igazgatótanácsának négy éve tagja, a másik oldalról fogalmazza meg ugyanezt a valóságot. "Daye elvégzi azt az elbűvölő, tőkeigényes munkát, amelyet a kategória nagy része elkerül – klinikai vizsgálatok, orvosi eszközök házon belüli gyártása, valódi szabályozási engedélyek" – jegyezte meg. "Ez a kombináció ritka a femtechben, és ez az, ami tartós üzletet épít fel, nem pedig pillanatnyi üzletet."
Tatum Getty, a Thena Capital partnere, a Daye befektetője azt írta, hogy a cég megközelítése az örökbefogadás egyik alapvető akadályát kezeli. "Valentina nem arra kérte a nőket, hogy teljesen új magatartást tanúsítsanak, hanem egy olyan terméket vett át, amelyet már milliók ismernek és amelyben megbíznak, és kibővítette annak lehetőségeit" - mondta. "Ez az a fajta egészségügyi innováció, amelynek a legnagyobb esélye van az eredmények megváltoztatására, mert megszünteti a súrlódást, ahelyett, hogy létrehozná. Daye ezt az egyszerűséget szigorú klinikai bizonyítékokkal párosította, ami egy olyan kombináció, amelyet ritkán látunk hatalmas piaci lehetőséggel."
Amit Milanova közel egy évtized alatt megtanult, az az, hogy saját cégének mely részeit kell elrejteni. A CPT-kód jogosultsága, amelyet Daye tavaly kapott, és amely utat nyit a biztosítási visszatérítés felé, valójában megijesztette azokat a befektetőket, akik azonnal a fizetőtől függően 14-90 napos számlázási ciklusra gondoltak. A tampon folyamatos használata a petefészek- és méhnyálkahártyarák kimutatására irányuló klinikai vizsgálatok során az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban felveti a kérdést: „Miért nem koncentrálsz?” A Daye által a hüvelyi, menstruációs és hormonális egészségügyi eredményekből felépített, tudományos intézményekkel pro bono megosztott orvosi adatbázis egyáltalán nem keltett érdeklődést.
A globális femtechpiacot 3929 milliárd dollárra becsülték. 2024, és az előrejelzések szerint 2030-ra eléri a 97,25 milliárd dollárt. Az előre jelzett növekedés egyike sem változtat azon, amit egy befektető mondott Milanovának egy közelmúltbeli bemutató találkozó előtt, ami a problémát magába foglalja. A férfi azzal nyitott, hogy személyesen szebben néz ki, mint a LinkedIn-fotóján. Szándékos döntést hozott, hogy abbahagyja az ilyen pillanatok miatti dühöt, és az energiáját valami produktív helyre helyezi. Ez nem kis döntés.
A Day szerkezeti tényállása minden más történetét újrafogalmazza. Meglepő módon csak egy cég gyártja az összes globális tampongyártó berendezéssort. Milanova akkor fedezte fel ezt, amikor gyártási partnert keresett, és nem talált senkit, aki hajlandó vagy képes lenne megfelelni a szabványainak.
Így Daye saját gépeket tervezett, saját tisztaszobákat épített, a sterilitás érdekében gammasugárzást alkalmazott, és a meglévő kötegelt tesztelési protokollokat fejlesztette ki a PFA-k, nehézfémek és mikrobiológiai tartalom gyártói számára. A Daye által kapott FDA 510(k) engedély egy korábban jóváhagyott tampontól eltérően: vízben oldódó burkolat, teljesen sterilizált, az orvostechnikai eszközök szabványai szerint gyártva. „A tampongyártást házon belül hoztuk létre” – meséli Milanova, „és úgy döntöttünk, hogy megkérjük a bejelentő szerveket és a szabályozó hatóságokat, hogy kezeljenek minket orvosi eszközként.”
Egy évszázados iparági konszolidáció, nulla K+F befektetés és egyetlen berendezésgyártó. Ez az az alapállás, amely ellen Daye dolgozik, és ez megmagyarázza, hogy a tőkeintenzitású Theriault-referenciák miért nem stratégiai választás. Ez volt az egyetlen elérhető útvonal.
202. december aFDA figyelmeztető levelet küldött Daye-nek, arra hivatkozva, hogy a CBD-vel infúziós tampon időszakos fájdalomcsillapításra kerül forgalomba, amit az ügynökség a megtisztított eszköz nem jóváhagyott módosításának tekintett. Daye önként visszavonta a CBD tampont az Egyesült Államok piacáról. 2026. június 11-én az FDA megerősítette, hogy felülvizsgálta Daye korrekciós intézkedéseit, és megállapította, hogy azok az összes hivatkozott elemre vonatkoztak. Az utóellenőrzés, a hivatalos lezárás szokásos utolsó lépése továbbra is előttünk áll.
Milanova az eredeti levél kézhezvételét "a cég történetének egyik legszomorúbb eseményeként írja le, mert eddig csak annyit tettünk, hogy megpróbáltuk az iparág által megköveteltnél sokkal magasabb színvonalon szabályozni magunkat".
A mélyebb probléma azonban az ezt előidéző szabályozási terep. Az FDA-nak nincs kidolgozott módja a steril tampon használatához. Az FDA éves regisztrációs díja 90 000 dollár. A szabályozó ügyvédek, akik képesek értelmezni a gyakran íratlan iránymutatásokat, 750 dollárt fizetnek óránként, és a vezető cégek gyakran eltérő tanácsokat adnak ugyanabban a kérdésben.
Az FDA 2024-es kísérlete a laboratóriumban kifejlesztett tesztek szabályozására, amely hatással lett volna Daye diagnosztikai szűrési üzletágára,szövetségi bíróság kiürítette, és 2025 szeptemberében hivatalosan visszavonta, ami hónapokig tartó bizonytalanságot kelt a bevezetés közepén. Kontextusban a laboratóriumban kifejlesztett teszt egy diagnosztikai teszt, amelyet egyetlen laboratóriumban terveztek és alkalmaznak, nem pedig csomagolt készletként értékesítik. Ez egy olyan kategória, amelyet az FDA régóta figyelmen kívül hagyott, majd hirtelen átállt a szabályozására, mielőtt a bíróságok beavatkoztak volna.
A Milanova által javasolt javítás egy szabályozási homokozó: egy strukturált környezet, ahol a szabályozók és az innovátorok együtt dolgoznak azon eszközök jóváhagyási útvonalainak kidolgozásán, amelyek kívül esnek a meglévő kategóriákon, megosztva a költségeket és a bizonyítékgyűjtést, mielőtt bármelyik fél elkötelezi magát egy formális eljárás mellett. Világosan fogalmaz. „Ha elérhetnénk a szabályozó hatóságot a női egészségügyi innovátorral valamilyen homokozó környezetben, az rendkívül hasznos lenne az iparág egésze számára” – mondja.
Enélkül a női egészségügyben a valódi orvosi innováció kiépítésének költségei teljes mértékben az alapítókra hárulnak, akik már nem férhetnek hozzá a kockázati tőkéhez.
Daye diagnosztikai tamponjaa klinikusok által begyűjtötthez hasonló diagnosztikai pontosságot ér eltamponok: szenzitivitás 82,9%, specificitás 91,6%, és 99,2%-os érvényes mintavételi arány, amely felülmúlja mind a saját maga gyűjtött tamponokat, mind a klinikus mintáit az utolsó mérőszám szerint. A cég azegyike annak a hat országosan jóváhagyott NHS-nek, amely STI és HPV szűrési szolgáltatást nyújts az egész Egyesült Királyságra, és az egyetlen kis cég a listán. A Nemzeti Egészségügyi Szolgálat az Egyesült Királyság államilag finanszírozott egészségügyi rendszere. 2026 márciusában Daye megnyerte a Digital Health Rewired Pitchfestet, amivel potenciális NHS-pilótát nyitott a Chelsea-ben és a Westminster Kórházban.
Mindy Simon, az NHS Innovation Accelerator társigazgatója megjegyzi, hogy Daye modellje éppen azon okok miatt tűnik ki, amelyek megnehezítik a finanszírozást. „Megközelítésük bizonyítékokra épül, rendszertudatos, és a túl gyakran figyelmen kívül hagyott betegek hozzáférésének javítására összpontosít” – mondja.
Az Egyesült Királyságban a jogosult nők mindössze 62,7%-át szűrik megfelelően méhnyakrákra, ami jóval elmarad az NHS 80%-os céljától, és az előrejelzések szerint 2030-ra a méhnyakrák okozta halálozás 17%-kal fog növekedni, ha ez a különbség továbbra is fennáll. Milanova egyértelműen nem tudja, mi a tényleges akadály. "Megvan a technológia. Megvan a qPCR-teszt, megvan az oltóanyag. Csak olyan rendszerre van szükségünk, amely megtartja a páciens kezét egy tipikusan nagyon összetett utazáson" - mondja.
Ez a rendszer, ahogyan a Daye felépítette, magában foglalja a tampon alapú önmintavételt, a nővér konzultációt minden HPV-pozitív beteg számára, valamint a védőoltás lefoglalását a páciens és partnere számára. Tanzániában és Nigériában folynak klinikai vizsgálatok, ahol a méhnyakrák okozta teher világszerte a legmagasabb. Milanova a platformot kezdettől fogva globálisnak tervezte, nem pedig később utólag felszerelve, mert "Az igazi femtech innovációnak mindenkinek szólnia kell, és úgy kell terveznie, hogy mindenki számára elérhető legyen a kezdetektől fogva."
a gap, az innováció és a finanszírozási problémák. elszánt alapító végül meg tudja oldani. Milanova kilenc évet töltött ezek megoldásával. A negyedik fal más. Ez a kommercializációs infrastruktúra: a platformok, amelyek elnyomják a nők egészségügyi reklámozását, a befektetők, akik már megtették az egy női egészséggel kapcsolatos fogadásukat az évre, a szabályozók, akiknek nincs útja ahhoz, amit Ön felépített, és az egészségügyi rendszerek, amelyek a történelem legnagyobb átalakításán mennek keresztül pontosan abban a pillanatban, amikor Ön megérkezik.
Egyetlen nap sem. Egyik sem csökkenti azt, amit a cég felépített. Milanova megállapodott abban, hogy "megéri jobb megoldásokat létrehozni a nők egészsége érdekében. Ezt szoktam mondani magamnak. Ha valami hatásos emberrel dolgozol, akit őszintén szeretsz és csodálsz, az elég."
Nem rajta múlik, hogy a negyedik fal megmozdul-e. Ehhez a platformoknak, a befektetőknek és a szabályozóknak el kell dönteniük, hogy a méhnyakrák felszámolását segítő diagnosztikai tampon ugyanolyan komolyságot érdemel, mint minden más, amit már finanszíroznak.
Napi