Az NNGYK pénteken, azonnali hatállyal kivonta a forgalomból a Rovatinex belsőleges oldatos cseppek (1x10ml, OGYI-T-07612 / 01) elnevezésű gyógyszer BN8778L gyártási számú tételét, egyúttal elrendelte az érintett gyógyszerek egészségügyi szolgáltatóktól, valamint betegektől történő visszahívását.

A hatósági eljárás azt követően indult meg, hogy a gyógyszer hazai képviselője minőségi hibát jelentett be az NNGYK-nak.

A laboratóriumi stabilitási vizsgálatok során az érintett gyártási számú tételnél a megengedettnél magasabb peroxidértéket, valamint az alfa-pinén és az olívaolaj összetételének eltérését mutatták ki.

Avassá válhatott

Bár a hatósági és a gyártói kockázatértékelés alapján a megváltozott összetétel közvetlen egészségügyi veszélyt nem jelent a betegekre, az olaj bomlása miatt a cseppek íze kellemetlenné, avassá válhatott. A belsőleges oldatos cseppeknél az íz romlása kiemelten veszélyezteti a terápia biztonságosságát és a termékbe vetett bizalmat.

Mit tehet a beteg?

Az NNGYK döntése értelmében a gyógyszertárak kötelesek térítésmentesen kicserélni a BN8778L gyártási számú Rowatinex cseppeket egy megfelelő minőségű cseretermékre, függetlenül attól, hogy a beteg bontott vagy bontatlan csomagolást visz vissza.

A visszahívás és a kicserélés minden költsége a forgalomba hozatali engedély jogosultját terheli. A gyógyszerből jelenleg átmeneti hiány alakulhat ki, azonban a gyártó tájékoztatása szerint 2026 októberétől már érkeznek az új, ellenőrzött gyártási tételből származó szállítmányok a magyar piacra.

Július 27-én adtunk hírt róla, hogy bejelentett minőségi hiba miatt az NNGYK kivonta a forgalomból a Libtayo rákellenes infúzió bizonyos tételeit.